Harmonisation de l’évaluation des DM numériques : ouverture des candidatures pour rejoindre la task force européenne

En mai 2022, à l’occasion de la présidence française du Conseil de l’Union européenne, un groupe de travail européen a été institué pour harmoniser les critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMN). Un appel à candidatures pour rejoindre le comité d’experts de la task force est ouvert jusqu’au 4 septembre 2022 via ce formulaire. Le rôle de ce comité sera d’évaluer les travaux de la task force, d’apporter des cas d’usage concrets, mais aussi de soutenir et de diffuser les travaux de la task force en appuyant ses recommandations.

Vers un marché unique européen en matière de santé numérique

L’objectif de la task force est d’harmoniser les critères d’évaluation des dispositifs médicaux numériques en Union européenne en prévision de la mise en place d’un « marché unique » européen en matière de santé numérique. Il devra notamment être tenu compte de la législation européenne existante et à venir dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé, des dispositifs médicaux, de l’intelligence artificielle et de l’Espace européen des données de santé.

Coordonnée par EIT Health, la task force est coprésidée par la Délégation ministérielle au numérique en santé et le Réseau européen d’évaluation des technologies de la santé. Elle réunit des experts académiques du domaine et des représentants des agences d’évaluation des technologies de la santé de plusieurs pays européens dont, pour la France, la Haute Autorité de santé, l’Institut national de la santé et de la recherche médicale, l’Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique et l’université Paris Cité.

Trois premiers chantiers en cours

Les trois « work packages » de la task force ont commencé leurs travaux, en particulier sur les thématiques suivantes :

• L’harmonisation de la taxonomie pour les différents types de DMN en fonction de leur champ d’application ;
• L’identification d’une méthode commune européenne pour évaluer les DMN en respectant les mandats des autorités nationales ;
• L’élaboration d’un cadre d’évaluation pour inclure notamment la dimension socio-économique des DMN dans le cadre de leur intégration dans les systèmes de santé.

Les recommandations qui en découleront seront présentées à la Conférence « Digital Medicine » au Luxembourg les 26 et 27 octobre prochains, avant d’être publiées sous forme d’un article de consensus. Elles constitueront la première base d’échanges entre les futurs membres du comité d’experts, qui seront rassemblés officiellement lors d’une réunion inaugurale mi-novembre à l’université Bocconi de Milan, en Italie.